ОфтальмологияПо подписке

CITT. Руководство по процедурам исследования лечения недостаточности конвергенции

Оригинальное название

CITT. Manual of Procedures

Читать

Руководство по процедурам исследования CITT: организация исследования, протоколы обследований и лечения, инструкции, формы и приложения. Главы 1–11, редакции 2005–2007 годов.

Содержание

  1. Сокращения и обозначения
  2. Глава 1. Предпосылки и организация исследования
    1. Конкретные цели CITT
    2. Предпосылки и значимость
      1. Определение CI
      2. Распространенность CI
      3. Влияние CI на качество жизни
      4. Варианты лечения
        1. Обзор литературы
        2. Национальный опрос оптометристов и офтальмологов
        3. Домашнее лечение CI упражнениями с приближением карандаша
        4. Домашние упражнения с приближением карандаша в сочетании с компьютерной зрительной терапией/ортоптикой при CI
        5. Кабинетная зрительная терапия/ортоптика при CI
    3. Значение для общественного здравоохранения
    4. Размер выборки
    5. Организация исследования
    6. Участвующие центры
      1. Офис руководителя исследования
      2. Координационный центр данных
      3. Клинические центры
      4. Национальный институт глаза
    7. Комитеты исследования
      1. Исполнительный комитет (EC)
      2. Комитет по мониторингу данных и безопасности
    8. Литература
    9. Приложение к главе 1. Опросник симптомов CI, версия V-15
  3. Глава 2. Дизайн и методы исследованияПо подписке
    1. Дизайн и методы исследованияПо подписке
      1. Календарный план CITTПо подписке
      2. Выбор групп леченияПо подписке
      3. Плацебо-терапияПо подписке
    2. Методы леченияПо подписке
      1. Домашние упражнения с приближением карандашаПо подписке
      2. Домашние упражнения с приближением карандаша в сочетании с компьютерной VT/OrthopticsПо подписке
      3. Кабинетная зрительная терапия/ортоптика (VT/Orthoptics)По подписке
      4. Кабинетная плацебо-VT/OrthopticsПо подписке
    3. МаскированиеПо подписке
    4. Первичный показатель исходаПо подписке
    5. Вторичные показатели исходаПо подписке
      1. Ближайшая точка конвергенцииПо подписке
      2. Положительная фузионная вергенцияПо подписке
    6. Обзор процедур после рандомизацииПо подписке
      1. Рандомизация в группу домашних упражнений с приближением карандашаПо подписке
      2. Рандомизация в группу домашних упражнений с приближением карандаша в сочетании с компьютерной VT/OrthopticsПо подписке
        1. Порядок действий для участников, не имеющих домашнего компьютераПо подписке
        2. Компьютерная поддержкаПо подписке
      3. Рандомизация в группу кабинетной VT/Orthoptics или кабинетной плацебо-VT/OrthopticsПо подписке
    7. Обычная офтальмологическая помощь и неотложные состоянияПо подписке
    8. Анализ данныхПо подписке
      1. Сбор и анализ данныхПо подписке
    9. Вопросы участия людей в исследованииПо подписке
      1. Одобрение исследования с участием людейПо подписке
        1. Участие и характеристики испытуемыхПо подписке
        2. Источники материаловПо подписке
        3. Потенциальные рискиПо подписке
        4. Защита от рисков, включая конфиденциальностьПо подписке
        5. Потенциальная польза предлагаемого исследования для участников и других людейПо подписке
        6. Значение предполагаемых новых знанийПо подписке
      2. Включение участников женского полаПо подписке
      3. Включение представителей меньшинствПо подписке
      4. Включение детейПо подписке
    10. План мониторинга данных и безопасностиПо подписке
      1. Надзор за мониторингомПо подписке
      2. Состав DSMCПо подписке
      3. Работа и заседания DSMCПо подписке
  4. Глава 3. Обязанности сотрудников исследованияПо подписке
    1. Функции офиса руководителя исследованияПо подписке
      1. Работа на каждом этапе CITTПо подписке
        1. Подготовительный этапПо подписке
        2. Этап сбора данныхПо подписке
        3. Этап закрытия исследованияПо подписке
      2. Организация и штатПо подписке
      3. Обязанности руководителя исследованияПо подписке
        1. Председательствование в комитетах исследователей CITTПо подписке
        2. Информационная работа и набор участниковПо подписке
        3. Основной официальный представитель CITTПо подписке
        4. Руководство текущей разработкой и внедрением Руководства по процедурам CITTПо подписке
        5. Собрания и коммуникация в исследованииПо подписке
        6. Координация обновления документов информированного согласияПо подписке
        7. Публикации CITTПо подписке
        8. ОбучениеПо подписке
        9. Реклама и коммуникацияПо подписке
        10. Информационный бюллетень для участниковПо подписке
        11. Информационный бюллетень для сотрудников CITTПо подписке
    2. Координационный центр данных (DCC)По подписке
      1. Организация и штатПо подписке
      2. Обязанности DCCПо подписке
        1. Поддержка комитетовПо подписке
        2. Документационное обеспечениеПо подписке
        3. Приобретение программного обеспеченияПо подписке
        4. Планирование и проведение рандомизацииПо подписке
        5. Разработка форм исследованияПо подписке
        6. Распространение форм исследованияПо подписке
        7. Разработка протоколов отслеживания участников и данныхПо подписке
        8. Обработка, ввод и редактирование данныхПо подписке
        9. Подготовка и распространение информации об исследованииПо подписке
        10. Подготовка и распространение отчетов DCCПо подписке
        11. Взаимодействие с Комитетом по мониторингу данных и безопасности (DSMC)По подписке
        12. Собрания и телефонные конференцииПо подписке
        13. Безопасность данныхПо подписке
    3. Клинические центрыПо подписке
      1. Организация и штатПо подписке
        1. Главный исследователь клинического центра CITT (PI)По подписке
        2. Немаскированный исследователь клинического центра CITTПо подписке
        3. Маскированный исследователь клинического центра CITTПо подписке
        4. Специалист по зрительной терапии клинического центра CITTПо подписке
        5. Координатор клинического центра CITTПо подписке
    4. ЛитератураПо подписке
  5. Глава 4. Измерение показателей исследованияПо подписке
    1. Общие положенияПо подписке
      1. Обзор процедур обследования для определения соответствия критериям и маскированного обследованияПо подписке
      2. Оборудование для маскированных обследованийПо подписке
    2. Первичный и вторичные показатели исходаПо подписке
      1. Опросник симптомов недостаточности конвергенции (CISS)По подписке
      2. Ближайшая точка конвергенции (NPC)По подписке
      3. Положительная фузионная вергенция (PFV) вблизиПо подписке
    3. Другие клинические тесты, не являющиеся показателями исходаПо подписке
      1. Острота зрения с коррекцией вдаль и вблизиПо подписке
      2. Определение рефракции в условиях циклоплегииПо подписке
      3. Версии — содружественные движения глазПо подписке
      4. Стереозрение — Randot StereotestПо подписке
      5. Пробы с прикрыванием: односторонняя (UCT) и альтернирующая (ACT)По подписке
      6. Монокулярная амплитуда аккомодации — только правый глазПо подписке
      7. Монокулярная гибкость аккомодации — только правый глазПо подписке
      8. Отрицательная фузионная вергенция (NFV) вблизиПо подписке
    4. Исключение системной или неврологической причины CIПо подписке
  6. Глава 5. Набор участников и критерии включенияПо подписке
    1. Плановые показатели набораПо подписке
    2. Критерии соответствия для участияПо подписке
      1. Критерии включенияПо подписке
      2. Критерии исключенияПо подписке
    3. Набор участниковПо подписке
      1. Внутренние направленияПо подписке
        1. Протокол внутреннего направленияПо подписке
      2. Внешние направленияПо подписке
        1. Протокол внешнего направленияПо подписке
      3. Обращения по объявлениямПо подписке
        1. Протокол привлечения через объявленияПо подписке
    4. Порядок получения информированного согласия и разрешения HIPAA на обследование соответствия критериямПо подписке
      1. Информированное согласиеПо подписке
      2. Особые процедуры согласия несовершеннолетних — assentПо подписке
      3. Разрешение HIPAAПо подписке
    5. Процедуры обследования для определения соответствия критериямПо подписке
      1. Анамнестические сведенияПо подписке
      2. Тесты при обследовании соответствия критериямПо подписке
      3. Указания по коррекции рефракционной ошибкиПо подписке
        1. Использование контактных линзПо подписке
        2. Использование бифокальных очковПо подписке
        3. Использование призмПо подписке
    6. Определение соответствия критериям рандомизированного клинического исследованияПо подписке
    7. Присвоение идентификационных номеровПо подписке
    8. Порядок действий при отказе от участияПо подписке
    9. Информирование других центров об успешных стратегиях набораПо подписке
    10. Приложение к главе 5. Материалы набора и формы согласия на обследованиеПо подписке
      1. Образец письма оптометристам с просьбой помочь в наборе участниковПо подписке
      2. Образец письма офтальмологам с просьбой помочь в наборе участниковПо подписке
      3. Образец листовки CITTПо подписке
      4. Образец внутреннего объявления в клиническом центре CITTПо подписке
      5. Образец объявления о наборе для школьной газетыПо подписке
      6. Образец интернет-объявленияПо подписке
      7. Информированное согласие родителя или опекуна на обследование соответствия критериямПо подписке
      8. Согласие ребенка на обследование соответствия критериямПо подписке
  7. Глава 6. Включение участников и планирование визитовПо подписке
    1. Процедуры информированного согласия на включениеПо подписке
      1. Получение согласия на включение в рандомизированное исследованиеПо подписке
      2. Особые процедуры согласия несовершеннолетних — assentПо подписке
    2. Стимулы для участияПо подписке
      1. Коррекция зренияПо подписке
      2. Лечение недостаточности конвергенцииПо подписке
      3. Компенсация затрат времени и расходов на поездкиПо подписке
      4. Поощрения участниковПо подписке
    3. Лечебные визиты и маскированные обследованияПо подписке
      1. ПланированиеПо подписке
      2. Визиты при домашнем леченииПо подписке
      3. Визиты при кабинетном леченииПо подписке
      4. Маскированные обследования на 4-й, 8-й и 12-й неделеПо подписке
      5. Отдаленные контрольные обследования через 6 и 12 месяцевПо подписке
    4. Отслеживание участников во время лечения и последующего наблюденияПо подписке
    5. Приложение к главе 6. Формы согласия на включениеПо подписке
      1. Информированное согласие родителя или опекуна на включениеПо подписке
      2. Согласие ребенка на включениеПо подписке
  8. Глава 7. Домашние методы леченияПо подписке
    1. Группа домашних упражнений с приближением карандашаПо подписке
      1. Инструкции специалистуПо подписке
      2. Инструкции участникуПо подписке
      3. Еженедельные телефонные консультации и кабинетные визиты после маскированных обследованийПо подписке
      4. ФормыПо подписке
      5. Соблюдение режима леченияПо подписке
      6. Поддерживающее лечениеПо подписке
    2. Группа домашних упражнений с карандашом в сочетании с компьютерной VT/OrthopticsПо подписке
      1. Инструкции специалистуПо подписке
      2. Инструкции участникуПо подписке
      3. Еженедельные телефонные консультации и кабинетные визиты после маскированных обследованийПо подписке
      4. ФормыПо подписке
      5. Соблюдение режима леченияПо подписке
      6. Поддерживающее лечениеПо подписке
    3. Домашние методы: инструкции специалистуПо подписке
      1. Инструкция специалисту: упражнения с приближением карандашаПо подписке
      2. Инструкция специалисту: HTSПо подписке
    4. Домашние методы: инструкции участникуПо подписке
      1. Упражнения с приближением карандаша: группа только упражнений с карандашомПо подписке
      2. Упражнения с приближением карандаша: группа карандаша с компьютерной VT/OrthopticsПо подписке
      3. Инструкция участнику: HTSПо подписке
      4. Инструкция участнику: аккомодационная терапия HTSПо подписке
  9. Глава 8. Кабинетная зрительная терапия/ортоптика (VT/Orthoptics)По подписке
    1. Общие принципы и рекомендации по кабинетной зрительной терапии/ортоптикеПо подписке
      1. Инструкции специалистуПо подписке
      2. Инструкции участникуПо подписке
      3. Еженедельные кабинетные визитыПо подписке
      4. Инструкции исследователюПо подписке
      5. ФормыПо подписке
      6. Соблюдение режима леченияПо подписке
      7. Поддерживающая терапияПо подписке
    2. Оборудование для кабинетной зрительной терапии/ортоптикиПо подписке
    3. Протокол кабинетной зрительной терапии/ортоптики: блок-схемаПо подписке
    4. Целевые результаты кабинетной зрительной терапии/ортоптикиПо подписке
    5. Перечень методик кабинетной зрительной терапии/ортоптикиПо подписке
    6. Последовательность кабинетной зрительной терапии/ортоптики: фаза 1По подписке
      1. Фаза 1: тренировка общей конвергенцииПо подписке
        1. Нить Брока — уровень 1По подписке
        2. Нить Брока — уровень 2По подписке
        3. Карточка с «бочонками» (Barrel Card)По подписке
      2. Фаза 1: тренировка фузионной вергенцииПо подписке
        1. Вектограммы Quoits/Clown — BOПо подписке
        2. Компьютерная ортоптика со случайно-точечными стереограммами (RDS) — BOПо подписке
        3. Карточки Life SaverПо подписке
      3. Фаза 1: тренировка аккомодацииПо подписке
        1. Переключение аккомодации с отдельными линзамиПо подписке
        2. Переключение аккомодации с буквенными таблицамиПо подписке
    7. Последовательность кабинетной зрительной терапии/ортоптики: фаза 2По подписке
      1. Фаза 2: тренировка фузионной вергенцииПо подписке
        1. Вектограммы Quoits/ClownПо подписке
        2. Компьютерная ортоптика со случайно-точечными стереограммами (RDS)По подписке
        3. Апертуральная линейка (Aperture Rule)По подписке
        4. Эксцентрические круги (Eccentric Circles)По подписке
      2. Фаза 2: тренировка аккомодацииПо подписке
        1. Переключение аккомодации с отдельными линзамиПо подписке
        2. Переключение аккомодации с буквенными таблицамиПо подписке
    8. Последовательность кабинетной зрительной терапии/ортоптики: фаза 3По подписке
      1. Фаза 3: тренировка фузионной вергенцииПо подписке
        1. Скачкообразная вергенция с вектограммами Quoits/ClownПо подписке
        2. Скачкообразная вергенция в компьютерной ортоптике RDSПо подписке
        3. Скачкообразная вергенция с апертуральной линейкойПо подписке
        4. Скачкообразная вергенция с эксцентрическими кругамиПо подписке
        5. Гибкость вергенции с отдельными призмамиПо подписке
      2. Фаза 3: тренировка аккомодацииПо подписке
        1. Бинокулярная гибкость аккомодацииПо подписке
    9. Перечень домашних методик для группы кабинетной зрительной терапии/ортоптикиПо подписке
    10. Перечень оборудования для домашних занятий группы кабинетной зрительной терапии/ортоптикиПо подписке
    11. Последовательность домашних занятий группы кабинетной зрительной терапии/ортоптикиПо подписке
    12. Домашние занятия группы кабинетной зрительной терапии/ортоптики: фаза 1По подписке
      1. Фаза 1: тренировка общей конвергенцииПо подписке
        1. Нить Брока — уровень 1По подписке
        2. Нить Брока — уровень 2По подписке
        3. Карточка с «бочонками»По подписке
      2. Фаза 1: фузионная вергенцияПо подписке
        1. Карточки Life SaverПо подписке
        2. HTS — уровень 1По подписке
      3. Фаза 1: аккомодацияПо подписке
        1. Переключение аккомодации с отдельными линзами — уровень 1По подписке
        2. Переключение аккомодации с буквенными таблицами — уровень 1По подписке
    13. Домашние занятия группы кабинетной зрительной терапии/ортоптики: фаза 2По подписке
      1. Фаза 2: вергенцияПо подписке
        1. Эксцентрические круги — уровень 2По подписке
        2. HTS — уровень 2По подписке
        3. Случайно-точечные блокноты с отдельными призмами I — для участников без компьютераПо подписке
      2. Фаза 2: аккомодацияПо подписке
        1. Переключение аккомодации с отдельными линзами — уровень 2По подписке
        2. Переключение аккомодации с буквенными таблицами — уровень 2По подписке
    14. Домашние занятия группы кабинетной зрительной терапии/ортоптики: фаза 3По подписке
      1. Фаза 3: вергенцияПо подписке
        1. HTS — уровень 3По подписке
        2. Случайно-точечные блокноты с отдельными призмами II — для участников без компьютераПо подписке
        3. Скачкообразная вергенция с эксцентрическими кругамиПо подписке
      2. Фаза 3: аккомодацияПо подписке
        1. Бинокулярная гибкость аккомодацииПо подписке
    15. Приложение к главе 8. Сводная форма протокола зрительной терапииПо подписке
  10. Глава 9. Кабинетная плацебо-зрительная терапия/ортоптикаПо подписке
    1. Общие принципы и рекомендации по плацебо-зрительной терапии/ортоптикеПо подписке
      1. Инструкции специалистуПо подписке
      2. Инструкции участникуПо подписке
      3. Еженедельные кабинетные визитыПо подписке
      4. Домашние процедурыПо подписке
      5. Инструкции исследователюПо подписке
      6. ФормыПо подписке
      7. Соблюдение режима леченияПо подписке
      8. Поддерживающая терапияПо подписке
    2. Последовательность кабинетной плацебо-VT/Orthoptics: сводная таблицаПо подписке
    3. Оборудование для кабинетной плацебо-VT/OrthopticsПо подписке
    4. Перечень методик кабинетной плацебо-VT/OrthopticsПо подписке
    5. Методики кабинетной плацебо-VT/OrthopticsПо подписке
      1. HTS — аккомодацияПо подписке
      2. ДукцииПо подписке
      3. Монокулярная нить Брока — уровень 1По подписке
      4. Монокулярная нить Брока — уровень 2По подписке
      5. Монокулярная нить Брока — уровень 3По подписке
      6. Монокулярное упражнение Bailey–LovieПо подписке
      7. Игра в карты с поляризационными очкамиПо подписке
      8. Навыки зрительного достраиванияПо подписке
      9. Упражнения с красной линзойПо подписке
      10. Strobismo TrainerПо подписке
      11. HTS — вергенцияПо подписке
      12. Bernell-O-Scope — уровень 1По подписке
      13. Bernell-O-Scope — уровень 2По подписке
      14. Флипперы с сопряженными призмами — бинокулярноПо подписке
      15. Перенос последовательного образаПо подписке
      16. Циклодевиация: двойные палочки МэддоксаПо подписке
      17. Модифицированный тест ТорингтонаПо подписке
      18. Выделение фигуры из фона — уровень 1По подписке
      19. Выделение фигуры из фона — уровень 2По подписке
      20. Зрительно-пространственные навыкиПо подписке
      21. Программа «Куб Неккера»По подписке
  11. Глава 10. Обеспечение качестваПо подписке
    1. ОбзорПо подписке
    2. Элементы системы обеспечения качестваПо подписке
    3. СертификацияПо подписке
      1. Порядок сертификацииПо подписке
      2. Сертификация немаскированных и маскированных исследователейПо подписке
      3. Сертификация специалистов по зрительной терапииПо подписке
      4. Сертификация координаторов клинических центровПо подписке
    4. Стандартизация диагностики и лечебных методикПо подписке
    5. Стандартизация форм сбора данныхПо подписке
    6. Маскирование участников и исследователейПо подписке
    7. Нарушения протоколаПо подписке
    8. Максимальное сохранение последующего наблюдения и удержание участниковПо подписке
      1. Пропущенные визитыПо подписке
      2. Удержание участниковПо подписке
      3. Удержание участников при длительном наблюденииПо подписке
    9. Качество данныхПо подписке
      1. Обработка форм данныхПо подписке
      2. Ввод данныхПо подписке
      3. Проверка и исправление данныхПо подписке
    10. Требования к срокам передачи данныхПо подписке
    11. Аудиты данныхПо подписке
    12. Безопасность данныхПо подписке
    13. Встречи Общей группы исследователей (FIG)По подписке
    14. Мониторинговые визиты в клинические центры CITTПо подписке
      1. Планирование и подготовкаПо подписке
      2. Проведение визитаПо подписке
      3. Отчеты о визитахПо подписке
    15. Показатели работы клинических центровПо подписке
      1. Оцениваемые направленияПо подписке
    16. Телефонные конференцииПо подписке
      1. Исполнительный комитетПо подписке
      2. Главные исследователиПо подписке
      3. Специалисты по зрительной терапииПо подписке
      4. Координаторы центровПо подписке
  12. Глава 11. Правила проведения исследованияПо подписке
    1. Выявление рисков и представление сообщений в CITTПо подписке
      1. Указания DHHS по представлению сообщений о нежелательных явлениях (AE)По подписке
        1. Определения нежелательных явлений DHHSПо подписке
        2. Оценка связи нежелательного явления по DHHSПо подписке
      2. Алгоритм действий при нежелательном явленииПо подписке
    2. Информационная работаПо подписке
    3. Правила публикаций и выступленийПо подписке
      1. Публикации об основном дизайне, методах и результатах исследованияПо подписке
      2. Публикация дополнительных статейПо подписке
      3. ВыступленияПо подписке
      4. Публикации по дополнительным исследованиямПо подписке
      5. Публикации по методологииПо подписке
    4. Правила проведения дополнительных исследованийПо подписке
      1. Определение дополнительного исследованияПо подписке
      2. Обоснование требования об одобренииПо подписке
      3. Подготовка запроса на одобрение дополнительного исследованияПо подписке
      4. Публикация результатов дополнительных исследованийПо подписке
    5. Доступ к информации об исследованииПо подписке
      1. Документы исследованияПо подписке
      2. Данные исследования CITTПо подписке
    6. Приложение к главе 11По подписке
      1. Форма нежелательного явленияПо подписке