CITT. Руководство по процедурам исследования лечения недостаточности конвергенции

1.6. Участвующие центры

1.6.1. Офис руководителя исследования

Местонахождение: Pennsylvania College of Optometry, Филадельфия, Пенсильвания.

Руководитель исследования будет:

  1. Осуществлять руководство исследованием.

  2. Контролировать выполнение протоколов, изложенных в Руководстве по процедурам.

  3. Председательствовать в Исполнительном комитете и Общей группе исследователей CITT.

  4. Руководить информационной работой и набором участников.

  5. Выступать официальным представителем исследования.

  6. Обеспечивать централизованную коммуникацию между главными исследователями CITT и другими сотрудниками исследования.

  7. Совместно с Исполнительным комитетом CITT готовить рукописи для публикации.

  8. Координировать и документировать собрания и телефонные конференции исследователей CITT.

1.6.2. Координационный центр данных

Местонахождение: Optometry Coordinating Center, The Ohio State University, Колумбус, Огайо.

Координационный центр будет:

  1. Обеспечивать эпидемиологическую и биостатистическую экспертизу при организации, планировании, проведении и анализе исследования.

  2. Отвечать за процедуры обеспечения качества.

  3. Разрабатывать и совершенствовать Руководство по процедурам исследования.

  4. Разрабатывать и распространять формы, документы и протоколы исследования.

  5. Обеспечивать независимое и объективное подтверждение соответствия участников критериям включения.

  6. Разрабатывать процесс рандомизации и контролировать его.

  7. Разрабатывать и внедрять процедуры управления данными и их анализа.

  8. Готовить периодические отчеты по мониторингу для Исполнительного комитета, Комитета по мониторингу данных и безопасности и Национального института глаза.

  9. Архивировать все документы исследования.

  10. Участвовать в работе Исполнительного комитета.

  11. Участвовать в инспекционных визитах в центры.

  12. Участвовать в разработке дизайна, анализе и публикации результатов исследования.

1.6.3. Клинические центры

Местонахождение: см. перечень на странице 1-12 оригинала, воспроизведенный в разделе 1.5.

Клинические центры отвечают за:

  1. Совместную разработку соответствующих разделов Руководства по процедурам.

  2. Совместную разработку форм и процедур исследования.

  3. Разработку процедур получения информированного согласия.

  4. Получение одобрения местного институционального этического комитета (IRB).

  5. Все аспекты набора участников.

  6. Сбор данных во время всех визитов исследования.

  7. Обучение и контроль сотрудников, участвующих в сборе данных.

1.6.4. Национальный институт глаза

Национальный институт глаза (NEI) отвечает за использование средств института и участвует в исследовании, чтобы содействовать его успешному проведению. Специалист NEI по управлению грантами отвечает за все финансово-административные вопросы, связанные с ведением CITT. Директор программы NEI Päivi Miskala, PhD, участвует во всей научной деятельности исследования и помогает в его администрировании. Все вопросы и корреспонденцию, касающиеся хода научной работы, изменения ее направления, особых научных возможностей или иных научных потребностей, следует адресовать д-ру Miskala.

1.7. Комитеты исследования

В CITT действуют Исполнительный комитет и Комитет по мониторингу данных и безопасности. Их состав и функции описаны ниже.

1.7.1. Исполнительный комитет (EC)

Исполнительный комитет CITT осуществляет надзор и руководство всеми аспектами исследования. В его состав входят:

  • Mitchell Scheiman, OD — руководитель исследования CITT, Pennsylvania College of Optometry.

  • G. Lynn Mitchell, MAS — главный исследователь DCC, The Ohio State University College of Optometry.

  • Susan Cotter, OD — заместитель руководителя, Southern California College of Optometry.

  • Richard Hertle, MD — заместитель руководителя, Children’s Hospital of Pittsburgh.

  • Marjean Taylor-Kulp, OD — главный исследователь, The Ohio State University College of Optometry.

  • Michael Rouse, OD — консультант исследования, Southern California College of Optometry.

  • Maryann Redford, DDS, MPH — директор программы NEI.

Функции Исполнительного комитета:

  1. Общее руководство исследованием и его координация.

  2. Контроль обучения и сертификации.

  3. Рассмотрение хода исследования.

  4. Формирование правил и принятие решений по исследованию.

  5. Рассмотрение и утверждение процедур его проведения.

  6. Решение технических вопросов.

  7. Взаимодействие с DSMC по вопросам проведения исследования и реагирование на его рекомендации относительно дизайна, организации работы или прекращения исследования.

  8. Координация подготовки отчетов о ходе исследования и обновлений Руководства по процедурам.

Все члены Исполнительного комитета работают в его составе на протяжении исследования при условии сохранения своих назначенных функций. В течение исследования комитет будет взаимодействовать посредством регулярно планируемых телефонных конференций.

1.7.2. Комитет по мониторингу данных и безопасности

Комитет по мониторингу данных и безопасности состоит из представителей научного сообщества, которым поручено обеспечивать безопасность всех участников CITT, а также достоверность и целостность данных исследования.

В состав комитета входят:

  • Marie Diener-West, PhD — председатель, профессор биостатистики, Johns Hopkins University.

  • Rev. Andrew Costello, C.Ss.R. — St. Mary’s Church, Аннаполис, Мэриленд.

  • William V. Good, MD — Smith Kettlewell Eye Research Institute.

  • Ronald D. Hays, PhD — Department of Medicine, UCLA.

  • Argye Hillis, PhD — Уэйко, Техас; вышла из состава комитета с марта 2006 года.

  • Ruth Manny, OD, PhD — University of Houston College of Optometry.

Конкретные функции DSMC:

  1. Консультировать Исполнительный комитет по организационным процедурам, способным повысить качество исследования.

  2. Рассматривать и утверждать протокол.

  3. Анализировать данные, собираемые на протяжении исследования, для выявления неблагоприятных или благоприятных эффектов лечения либо отсутствия эффекта.

  4. Консультировать исследователей и NEI по вопросам дизайна, организации и проведения исследования.

  5. Давать NEI рекомендации о продолжении или прекращении исследования.

  6. Контролировать проведение CITT.

  7. Рассматривать дизайн CITT, включая методы набора участников, процесс получения информированного согласия и процедуры сбора данных.

  8. Через регулярные интервалы оценивать накапливающиеся данные.

  9. Определять, когда данные становятся достаточно убедительными для ответа на поставленные вопросы.

  10. Отслеживать в данных исследования ранние резко выраженные эффекты или потенциально вредные эффекты.

  11. Определять, когда собранные данные следует раскрыть исследователям, участникам и профессиональному сообществу специалистов по охране зрения.

  12. Оценивать набор участников и контролировать общую работу участвующих клиник CITT.

  13. На основании периодического анализа данных рекомендовать NEI и Исполнительному комитету изменения протокола.

  14. Оценивать данные и протоколы с точки зрения защиты участников.

  15. Рассматривать результаты CITT и способы их представления в публикациях.

  16. Защищать организационную и научную целостность исследования, в том числе оценивать дополнительные исследования.