1.6. Участвующие центры
1.6.1. Офис руководителя исследования
Местонахождение: Pennsylvania College of Optometry, Филадельфия, Пенсильвания.
Руководитель исследования будет:
Осуществлять руководство исследованием.
Контролировать выполнение протоколов, изложенных в Руководстве по процедурам.
Председательствовать в Исполнительном комитете и Общей группе исследователей CITT.
Руководить информационной работой и набором участников.
Выступать официальным представителем исследования.
Обеспечивать централизованную коммуникацию между главными исследователями CITT и другими сотрудниками исследования.
Совместно с Исполнительным комитетом CITT готовить рукописи для публикации.
Координировать и документировать собрания и телефонные конференции исследователей CITT.
1.6.2. Координационный центр данных
Местонахождение: Optometry Coordinating Center, The Ohio State University, Колумбус, Огайо.
Координационный центр будет:
Обеспечивать эпидемиологическую и биостатистическую экспертизу при организации, планировании, проведении и анализе исследования.
Отвечать за процедуры обеспечения качества.
Разрабатывать и совершенствовать Руководство по процедурам исследования.
Разрабатывать и распространять формы, документы и протоколы исследования.
Обеспечивать независимое и объективное подтверждение соответствия участников критериям включения.
Разрабатывать процесс рандомизации и контролировать его.
Разрабатывать и внедрять процедуры управления данными и их анализа.
Готовить периодические отчеты по мониторингу для Исполнительного комитета, Комитета по мониторингу данных и безопасности и Национального института глаза.
Архивировать все документы исследования.
Участвовать в работе Исполнительного комитета.
Участвовать в инспекционных визитах в центры.
Участвовать в разработке дизайна, анализе и публикации результатов исследования.
1.6.3. Клинические центры
Местонахождение: см. перечень на странице 1-12 оригинала, воспроизведенный в разделе 1.5.
Клинические центры отвечают за:
Совместную разработку соответствующих разделов Руководства по процедурам.
Совместную разработку форм и процедур исследования.
Разработку процедур получения информированного согласия.
Получение одобрения местного институционального этического комитета (IRB).
Все аспекты набора участников.
Сбор данных во время всех визитов исследования.
Обучение и контроль сотрудников, участвующих в сборе данных.
1.6.4. Национальный институт глаза
Национальный институт глаза (NEI) отвечает за использование средств института и участвует в исследовании, чтобы содействовать его успешному проведению. Специалист NEI по управлению грантами отвечает за все финансово-административные вопросы, связанные с ведением CITT. Директор программы NEI Päivi Miskala, PhD, участвует во всей научной деятельности исследования и помогает в его администрировании. Все вопросы и корреспонденцию, касающиеся хода научной работы, изменения ее направления, особых научных возможностей или иных научных потребностей, следует адресовать д-ру Miskala.
1.7. Комитеты исследования
В CITT действуют Исполнительный комитет и Комитет по мониторингу данных и безопасности. Их состав и функции описаны ниже.
1.7.1. Исполнительный комитет (EC)
Исполнительный комитет CITT осуществляет надзор и руководство всеми аспектами исследования. В его состав входят:
Mitchell Scheiman, OD — руководитель исследования CITT, Pennsylvania College of Optometry.
G. Lynn Mitchell, MAS — главный исследователь DCC, The Ohio State University College of Optometry.
Susan Cotter, OD — заместитель руководителя, Southern California College of Optometry.
Richard Hertle, MD — заместитель руководителя, Children’s Hospital of Pittsburgh.
Marjean Taylor-Kulp, OD — главный исследователь, The Ohio State University College of Optometry.
Michael Rouse, OD — консультант исследования, Southern California College of Optometry.
Maryann Redford, DDS, MPH — директор программы NEI.
Функции Исполнительного комитета:
Общее руководство исследованием и его координация.
Контроль обучения и сертификации.
Рассмотрение хода исследования.
Формирование правил и принятие решений по исследованию.
Рассмотрение и утверждение процедур его проведения.
Решение технических вопросов.
Взаимодействие с DSMC по вопросам проведения исследования и реагирование на его рекомендации относительно дизайна, организации работы или прекращения исследования.
Координация подготовки отчетов о ходе исследования и обновлений Руководства по процедурам.
Все члены Исполнительного комитета работают в его составе на протяжении исследования при условии сохранения своих назначенных функций. В течение исследования комитет будет взаимодействовать посредством регулярно планируемых телефонных конференций.
1.7.2. Комитет по мониторингу данных и безопасности
Комитет по мониторингу данных и безопасности состоит из представителей научного сообщества, которым поручено обеспечивать безопасность всех участников CITT, а также достоверность и целостность данных исследования.
В состав комитета входят:
Marie Diener-West, PhD — председатель, профессор биостатистики, Johns Hopkins University.
Rev. Andrew Costello, C.Ss.R. — St. Mary’s Church, Аннаполис, Мэриленд.
William V. Good, MD — Smith Kettlewell Eye Research Institute.
Ronald D. Hays, PhD — Department of Medicine, UCLA.
Argye Hillis, PhD — Уэйко, Техас; вышла из состава комитета с марта 2006 года.
Ruth Manny, OD, PhD — University of Houston College of Optometry.
Конкретные функции DSMC:
Консультировать Исполнительный комитет по организационным процедурам, способным повысить качество исследования.
Рассматривать и утверждать протокол.
Анализировать данные, собираемые на протяжении исследования, для выявления неблагоприятных или благоприятных эффектов лечения либо отсутствия эффекта.
Консультировать исследователей и NEI по вопросам дизайна, организации и проведения исследования.
Давать NEI рекомендации о продолжении или прекращении исследования.
Контролировать проведение CITT.
Рассматривать дизайн CITT, включая методы набора участников, процесс получения информированного согласия и процедуры сбора данных.
Через регулярные интервалы оценивать накапливающиеся данные.
Определять, когда данные становятся достаточно убедительными для ответа на поставленные вопросы.
Отслеживать в данных исследования ранние резко выраженные эффекты или потенциально вредные эффекты.
Определять, когда собранные данные следует раскрыть исследователям, участникам и профессиональному сообществу специалистов по охране зрения.
Оценивать набор участников и контролировать общую работу участвующих клиник CITT.
На основании периодического анализа данных рекомендовать NEI и Исполнительному комитету изменения протокола.
Оценивать данные и протоколы с точки зрения защиты участников.
Рассматривать результаты CITT и способы их представления в публикациях.
Защищать организационную и научную целостность исследования, в том числе оценивать дополнительные исследования.