CITT. Исследование лечения недостаточности конвергенции
Руководство по процедурам — русский перевод глав 1–11
Оглавление
Сокращения и обозначения
| Обозначение | Значение в переводе |
|---|---|
| CITT | Convergence Insufficiency Treatment Trial — исследование лечения недостаточности конвергенции |
| MOP | Manual of Procedures — Руководство по процедурам |
| CI | Недостаточность конвергенции |
| CISS | Опросник симптомов недостаточности конвергенции |
| NPC | Ближайшая точка конвергенции |
| PFV | Положительная фузионная вергенция |
| NFV | Отрицательная фузионная вергенция |
| VT/Orthoptics | Зрительная терапия/ортоптика |
| BO | Base-out — основанием к виску |
| BI | Base-in — основанием к носу |
| Δ | Призменная диоптрия |
| D | Диоптрия оптической силы линзы |
| OD / RE | Правый глаз |
| OS / LE | Левый глаз |
| HTS | Home Therapy System — компьютерная система домашней терапии |
| RDS | Random Dot Stereogram — случайно-точечная стереограмма |
| DCC | Координационный центр данных |
| PI | Главный исследователь |
| SC | Координатор клинического центра |
| ME | Маскированный исследователь — исследователь, не осведомленный о назначенной группе лечения |
| VT, при обозначении сотрудника | Специалист по зрительной терапии |
| EC | Исполнительный комитет |
| DSMC | Комитет по мониторингу данных и безопасности |
| FIG | Общая группа исследователей |
| NEI | Национальный институт глаза |
| NIH | Национальные институты здоровья |
| IRB | Институциональный этический комитет |
| AE | Нежелательное явление |
Глава 1. Предпосылки и организация исследования
CITT Manual of Procedures, глава 1. Методика исследования и руководство CITT · Регистрация NCT00338611 · Результаты исследования.
Разделы главы
1.1. Конкретные цели CITT
Исследование лечения недостаточности конвергенции — Convergence Insufficiency Treatment Trial (CITT) — представляет собой проспективное многоцентровое клиническое исследование с маскированием и плацебо-контролем. В нем 208 участников в возрасте от 9 до неполных 18 лет будут случайным образом распределены в одну из четырех групп: 1) домашние упражнения с приближением карандаша; 2) домашние упражнения с приближением карандаша в сочетании с компьютерной зрительной терапией/ортоптикой; 3) кабинетная зрительная терапия/ортоптика; 4) кабинетная плацебо-зрительная терапия/ортоптика. Признаки и симптомы недостаточности конвергенции (CI) будут оцениваться при обследовании для определения соответствия критериям включения, а затем маскированными исследователями после 4, 8 и 12 недель лечения. Отдаленные результаты будут оцениваться через 6 и 12 месяцев после завершения активного лечения.
Основная цель — ответить на следующий вопрос:
После 12 недель лечения CI превосходят ли домашние упражнения с приближением карандаша, домашние упражнения с приближением карандаша в сочетании с компьютерной зрительной терапией/ортоптикой (VT/Orthoptics) или кабинетная VT/Orthoptics плацебо-лечение (плацебо-VT/Orthoptics) по эффективности? Различаются ли эти три метода лечения по степени уменьшения симптомов и улучшения объективных признаков у участников? Мы проверим нулевую гипотезу об отсутствии различий в исходах между четырьмя группами лечения. Если нулевая гипотеза будет отвергнута, мы проведем множественные сравнения между группами, чтобы определить, какие различия в исходах статистически значимы.
Первичным показателем исхода будет балл по Опроснику симптомов недостаточности конвергенции (Convergence Insufficiency Symptom Survey). Вторичными показателями исхода будут ближайшая точка конвергенции и положительная фузионная вергенция вблизи. Члены нашей исследовательской группы испытали и валидировали эти показатели для данного исследования в рамках гранта NEI R21 на планирование клинического исследования. Статистическая мощность CITT для выявления различий между группами лечения по каждому из показателей исхода составляет 90%.