Эффективность будет оцениваться путем сравнения между четырьмя группами средних значений каждого показателя исхода — балла опросника симптомов CI, ближайшей точки конвергенции или положительной фузионной вергенции, — полученных при маскированном обследовании на 12-й неделе. Затем результаты всех сравнений будут объединены в итоговый вывод об относительной эффективности каждого варианта лечения. Чтобы заключить, что кабинетная VT/Orthoptics эффективнее двух других исследуемых методов лечения CI, попарные сравнения должны показать, что ее результаты статистически значимо отличаются от результатов кабинетной плацебо-VT/Orthoptics и обоих остальных методов лечения, причем среднее значение должно свидетельствовать о клинически значимом улучшении. Если же мы будем делать вывод, что наиболее эффективны домашние упражнения с приближением карандаша в сочетании с компьютерной VT/Orthoptics, эта группа должна продемонстрировать результаты, сопоставимые с кабинетной VT/Orthoptics или статистически значимо превосходящие их, и статистически значимо лучшие результаты, чем домашние упражнения с приближением карандаша без компьютерного компонента и кабинетная плацебо-VT/Orthoptics; среднее значение также должно свидетельствовать о клинически значимом улучшении. Аналогичным образом, если домашние упражнения с приближением карандаша дадут результаты, сопоставимые с результатами остальных трех групп или статистически значимо превосходящие их, а среднее значение в этой группе будет указывать на клинически значимое улучшение, мы заключим, что этот метод является наиболее эффективным лечением CI.
Дополнительные вопросы исследования:
Какой процент участников в каждой группе после завершения 12 недель лечения можно будет отнести к категориям «успешное лечение» или «улучшение»? Определение успешного лечения включает три компонента: а) балл симптомов <16; б) ближайшая точка конвергенции <6 см; в) нормальная положительная фузионная вергенция вблизи — >15Δ и выполнение критерия Ширда, то есть положительная фузионная вергенция как минимум вдвое больше величины фории. Определение улучшения также включает три компонента: балл симптомов <16 или изменение балла от исходного обследования до 12-й недели ≥10 баллов И а) ближайшая точка конвергенции <6 см или ее изменение от исходного обследования до 12-й недели ≥4 см ИЛИ б) нормальная положительная фузионная вергенция вблизи или ее изменение от исходного обследования до 12-й недели ≥10Δ.
Сохраняются ли улучшения показателей исхода при контрольных обследованиях через 6 и 12 месяцев у участников, которые после 12 недель лечения набрали менее 16 баллов по Опроснику симптомов недостаточности конвергенции?
Может ли более короткий курс лечения дать сопоставимый эффект?
a. Наблюдались ли различия между группами лечения, выявленные при оценке исходов на 12-й неделе, уже при маскированных обследованиях после 4 и 8 недель лечения?
b. Происходит ли статистически значимое улучшение показателей исхода между последовательными маскированными обследованиями в каждой группе лечения?
1.2. Предпосылки и значимость
1.2.1. Определение CI
Недостаточность конвергенции (CI) характеризуется наличием одного или нескольких следующих признаков: 1) экзофория, более выраженная вблизи, чем вдаль; 2) отдаленная ближайшая точка конвергенции (NPC); 3) сниженная положительная фузионная вергенция (PFV) вблизи. [1–3]
Одни авторы определяют CI по наличию всех трех признаков, другие — только одного или двух. Исследовательская группа CITT изучает состояние, при котором присутствуют все три признака. Члены нашей группы завершили предварительное исследование распространенности CI, определенной таким образом, среди детей школьного возраста.
Таблица 1-1. Распространенность CI: популяционные исследования
| Исследование | Условия | Возраст, лет | N | Критерии классификации CI | Частота CI |
|---|---|---|---|---|---|
| Letourneau и соавт. [11], 1979 | Начальная школа | 7–14 | 735 | NPC / ближайшая точка конвергенции >10 см; фиксационная мишень — свет ручного фонарика | 8,3% |
| Letourneau и соавт. [12], 1988 | Начальная школа | 6–13 | 2054 | Экзофория вблизи больше, чем вдаль; NPC / ближайшая точка конвергенции >10 см | 2,25% |
| Porcar и Martinez-Palomera [13], 1997 | Студенты университета | 19–25 | 65 | Экзофория вблизи >6Δ; NPC / ближайшая точка конвергенции ниже нормы; PFV / положительная фузионная вергенция ниже нормы | 7,7% |
| Rouse и соавт. [14], 1999 | Начальная школа | 10–12 | 415 | Экзофория больше вблизи; NPC / ближайшая точка конвергенции >7,5 см; PFV / положительная фузионная вергенция <12Δ до затуманивания или <15Δ до разрыва фузии либо невыполнение критерия Ширда | 4,2% |
1.2.2. Распространенность CI
Обзор литературы показывает значительную вариабельность сообщаемой распространенности CI: от 1,75 до 33%. [2, 4–10] Эти различия могут объясняться разными определениями, используемыми авторами, и различиями между исследованными клиническими выборками. Более точная оценка истинной распространенности CI должна основываться на популяционных исследованиях. Четыре таких исследования [11–14] сужают диапазон до 2,25–8,3% (таблица 1-1). Не удалось обнаружить данные, позволяющие установить, различается ли распространенность CI между этническими и/или расовыми подгруппами.
1.2.3. Влияние CI на качество жизни
Распространенные симптомы CI включают дискомфорт, зрительное утомление, головную боль, затуманивание зрения, диплопию, сонливость, трудности с концентрацией внимания, ощущение движения печатного текста и утрату понимания прочитанного уже через непродолжительное время (таблица 1-2). [3, 4, 15–19] Большинство симптомов CI связано с чтением или другой работой вблизи. Поэтому CI может существенно снижать качество жизни, потенциально мешая учебе, работе и досугу. По этой причине исследовательская группа CITT решила включить симптомы в свое определение CI. Однако ни в одном из популяционных исследований наличие симптомов не входило в определение CI. Поэтому мы разработали Опросник симптомов CI: получаемый по нему балл используется как один из компонентов диагностики CI и как первичный показатель исхода в пилотном и настоящем полномасштабном исследовании CITT.
Хотя симптомы CI часто описываются в литературе, Опросник симптомов CI стал первым стандартизированным инструментом для документирования характера и частоты симптомов у участников с CI. Существующие зрительно-специфические показатели качества жизни были ориентированы на остроту зрения и послеоперационные последствия хирургического лечения. Следовательно, такие показатели не подходят для оценки участников с CI, у которых острота зрения нормальна, но предполагаются трудности при длительной зрительной работе на расстояниях в пределах вытянутой руки.
Таблица 1-2. Симптомы, связанные с CI