Глава 1. Ретинальные протезы: краткая история

Поэтому в последующих устройствах MPDA разрабатываются технологические варианты, призванные усилить фототок.

Alpha-IMS, разработанный компанией Retina Implant AG (Германия), также использует MPDA для регистрации света и генерации тока, но содержит схемы с внешним питанием для усиления фототоков. Разработаны два варианта питания схем: проводной и беспроводной. В исследовательском устройстве питание подаётся по чрескожному кабелю, выходящему через кожу за ухом, а в коммерческом устройстве (Alpha-IMS) чрескожный кабель заменён подкожным модулем питания для беспроводной передачи (Wilke et al. 2011; Stingl et al. 2013b). Чип MPDA состоит из 1500 независимо работающих элементов, каждый из которых включает светочувствительный фотодиод, соединённый с дифференциальным усилителем, выход которого связан с квадратным электродом из нитрида титана (TiN) размером 50 × 50 мкм. Размер чипа 3 × 3 мм, по оценке он охватывает угол зрения 11° × 11°; толщина на полиимидной подложке около 70 мкм. У исследовательского устройства на конце чипа есть дополнительный массив 4 × 4 светонечувствительных электродов из TiN для прямой стимуляции, не зависящей от выходов фотодиодов (рис. 1.4a) (Zrenner et al. 2011; Wilke et al. 2011). При прямой стимуляции обнаружено, что минимальный перенос заряда одним электродом в субретинальном пространстве, необходимый для зрительного ощущения, обычно составлял от 20 до 60 нКл на импульс (Zrenner et al. 2011).

Недавно опубликован промежуточный отчёт о клиническом испытании Alpha-IMS — коммерческой версии устройства с беспроводным питанием (Stingl et al. 2015). С 2009 года Alpha-IMS имплантирован 29 пациентам с терминальными стадиями наследственных болезней глаз: 25 с ПР и 4 с колбочко-палочковой дистрофией. В течение 12 месяцев после операции 25 пациентов сообщили о восприятии света, а у 21 отмечено значимое улучшение выполнения повседневных задач под контролем зрения, задач на распознавание и передвижения. Три пациента смогли прочитать некоторые буквы угловым размером от 5° до 10°. Шаг 70 мкм между соседними электродами даёт теоретическую остроту зрения 20/250. Острота зрения по решёткам, измеренная у этих пациентов, примерно соответствовала этому теоретическому пределу: наилучшая сообщённая острота по решёткам составила 20/200. Неудивительно, что зрительный результат зависит от эксцентриситета относительно фовеа: фовеальное размещение устройства даёт лучшие результаты, чем парафовеальное и внефовеальное (Stingl et al. 2013c, 2015). Исследователи отметили у ряда пациентов снижение зрительных функций со временем из-за технических отказов имплантатов, обычно через 3–12 месяцев после имплантации, что требовало удаления устройства. Общей проблемой ранних устройств был обрыв кабеля из-за механической нагрузки на внутриорбитальный кабель при движениях глаз. Эту проблему удалось решить хирургическим формированием парабульбарной петли, сводящей нагрузку к минимуму. Другая серьёзная причина отказов — короткий срок службы герметизации: коррозия чипа постепенно приводила к утрате его функции. По словам исследователей, модифицированная технология инкапсуляции показала обнадёживающие результаты в исследованиях на животных и сейчас оценивается в текущем клиническом испытании (Stingl et al. 2013b, 2015). Однако долгосрочного успеха имплантации у пациентов пока не достигнуто.