Глава 1. Ретинальные протезы: краткая история

упаковки, которая выдерживала бы физиологическую среду. Отсутствие герметизации, вероятно, — главное препятствие для длительного использования этой системы.

В 2003–2004 годах острую стимуляцию массивом электродов IMI испытали у 20 пациентов с далеко зашедшим ПР, из которых 19 сообщили о восприятии света. Зрительные образы описывались как разные по форме, размеру, цвету и яркости, даже если был активирован лишь один электрод (Hornig et al. 2007). Пороговый заряд, измеренный у 15 пациентов, оказался в пределах безопасной зарядовой ёмкости электродов из оксида иридия (Keseru et al. 2012). Работу устройства при длительном применении оценили у четырёх испытуемых в течение более 9 месяцев наблюдения, и результаты показали, что имплантат не вызывал повреждения тканей или аномального роста клеток в глазу. При активации нескольких электродов пациенты могли различать две точки стимуляции и распознавать простые формы (Richard et al. 2007). Однако работа устройства после 9 месяцев неясна. В 2016 году компания Pixium Vision, приобретшая и развившая технологию IMI, начала клиническое испытание безопасности и эффективности IRIS II — эпиретинального устройства на 150 электродов — у десяти пациентов с дистрофией сетчатки. Хотя технические подробности системы IRIS II пока не опубликованы, раскрыт ряд её отличительных особенностей: больше электродов, чем у существующих эпиретинальных систем; конструкция, допускающая безопасное извлечение массива электродов; и «умная» камера, регистрирующая изменения зрительной сцены, чтобы избежать временно́й избыточности, обычной для традиционных покадровых методов получения изображения.

EPIRET3 — новейшая модель имплантата сетчатки компании Epi-Ret. Важная отличительная особенность EPIRET3 в том, что имплантат, кроме наружной камеры и процессора изображения, целиком помещается внутри глазного яблока, в отличие от имплантатов Argus и IMI, у которых внутриглазные электроды транссклерально соединены с внеглазной электроникой. Эта полностью беспроводная конструкция избавляет от необходимости подшивать какие-либо компоненты снаружи глазного яблока. Массив из 25 выступающих электродов диаметром 100 мкм и высотой 25 мкм каждый крепили к макуле двумя гвоздиками (Roessler et al. 2009; Klauke et al. 2011). Электроды изготовлены из золота, покрытого тонким слоем оксида иридия. Весь имплантат покрыт парилен-C для биосовместимости и заключён в силикон для защиты электроники. Инкапсуляция устройства конформным слоем полимера выигрывает в компактности, но обычно служит меньше, чем герметичная упаковка (Vanhoestenberghe and Donaldson 2013).

В 2006 году EPIRET3 имплантировали шести пациентам с ПР и, согласно дизайну исследования, удалили через 4 недели (Klauke et al. 2011). Пороги стимуляции были в электрохимически безопасных пределах инжекции заряда для электродов из оксида иридия. Выступающие электроды, возможно, снизили пороги благодаря лучшему контакту с сетчаткой. Испытуемые могли различать простые рисунки стимуляции, например круг или линию. Двухлетнее наблюдение за пятью испытуемыми после удаления устройства показало, что, кроме умеренного глиоза вокруг гвоздиков (которые оставили на месте), серьёзных структурных нарушений или изменений в глазу не произошло (Menzel-Severing et al. 2012).