Глава 1. Ретинальные протезы: краткая история

3. Близость к ганглиозным клеткам: благодаря ей устройству легче непосредственно стимулировать ганглиозные клетки, что потенциально полезно при далеко зашедшей дегенерации сетчатки, когда цепи внутренней сетчатки изменены.

К возможным недостаткам эпиретинальных протезов относятся трудность имплантации массива в непосредственной близости от сетчатки и размытые/искажённые зрительные образы из-за нежелательной активации проходящих аксонов, что можно преодолеть удлинением импульса стимуляции. Значительная часть усилий по разработке протезов сетчатки была направлена на эпиретинальный тип. Дальше всех в этой области продвинулись Second Sight Medical Products (SSMP) Inc. (Сильмар, Калифорния, США), Intelligent Medical Implants (IMI) GmbH (приобретена Pixium Vision SA, Франция) и EpiRet GmbH (Германия). Устройства всех трёх групп используют наружные камеры и беспроводную передачу питания и данных, чтобы избежать чрескожных проводов.

SSMP разработала два поколения устройств — Argus I и Argus II. Argus I — эпиретинальный протез первого поколения, одобренный Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для исследовательского клинического испытания. Исследования Argus I показали безопасность длительной стимуляции, что побудило разработать более совершенный имплантат сетчатки Argus II, получивший одобрение Европейского союза (знак CE) в 2011 году и разрешение FDA на продажу в 2013 году. Argus I был модифицированным кохлеарным имплантатом и сугубо экспериментальным устройством, тогда как Argus II был спроектирован как протез сетчатки для коммерческого применения.

Основной принцип работы систем серии Argus сходен: обе состоят из миниатюрной камеры на очках, наружного блока видеообработки (VPU), который носит пользователь, а также внеглазного и внутриглазного имплантатов, соединённых транссклеральным кабелем. Камера снимает зрительную сцену и передаёт информацию в VPU для продвинутой пикселизации и обработки (рис. 1.3a). Герметично упакованная внеглазная электроника вместе с приёмопередающей антенной преобразует РЧ-сигналы, получаемые беспроводным путём от VPU, в электрические импульсы, амплитуда которых соответствует яркости соответствующего пикселя (рис. 1.3b). Стимулирующие импульсы по кабелю подаются на внутриглазной массив электродов, прикреплённый к сетчатке гвоздиком. Для пользователя, пожалуй, самое заметное различие двух устройств — число электродов. Массив Argus I содержит 16, а Argus II — 60 электродов. Электроды Argus I имеют диаметр 250 и 500 мкм, а у Argus II диаметр уменьшен до 200 мкм (рис. 1.3c). По сравнению с Argus I массив Argus II не только имеет большую плотность электродов (пикселей) для повышения пространственного разрешения, но и охватывает бо́льшую площадь сетчатки, обеспечивая больший угол зрения — по оценке, от 10° × 10° у Argus I до 11° × 19° у Argus II.

В 2002–2004 годах Argus I был имплантирован на один глаз шести испытуемым, ослепшим от ПР (De Balthasar et al. 2008; Mahadevappa et al. 2005; Horsager et al. 2009). В 2007–2009 годах имплантат Argus II получили в общей сложности 30 испытуемых (29 с ПР и 1 с хориоидеремией) в США и Европе (Ho et al. 2015). Подробные результаты этих клинических испытаний представлены в гл. 5. В целом безопасность подтверждена для обоих устройств, и все испытуемые воспринимали свет