CITT. Руководство по процедурам исследования лечения недостаточности конвергенции
1.7.2. Комитет по мониторингу данных и безопасности

Комитет по мониторингу данных и безопасности состоит из представителей научного сообщества, которым поручено обеспечивать безопасность всех участников CITT, а также достоверность и целостность данных исследования.

В состав комитета входят:

  • Marie Diener-West, PhD — председатель, профессор биостатистики, Johns Hopkins University.

  • Rev. Andrew Costello, C.Ss.R. — St. Mary’s Church, Аннаполис, Мэриленд.

  • William V. Good, MD — Smith Kettlewell Eye Research Institute.

  • Ronald D. Hays, PhD — Department of Medicine, UCLA.

  • Argye Hillis, PhD — Уэйко, Техас; вышла из состава комитета с марта 2006 года.

  • Ruth Manny, OD, PhD — University of Houston College of Optometry.

Конкретные функции DSMC:

  1. Консультировать Исполнительный комитет по организационным процедурам, способным повысить качество исследования.

  2. Рассматривать и утверждать протокол.

  3. Анализировать данные, собираемые на протяжении исследования, для выявления неблагоприятных или благоприятных эффектов лечения либо отсутствия эффекта.

  4. Консультировать исследователей и NEI по вопросам дизайна, организации и проведения исследования.

  5. Давать NEI рекомендации о продолжении или прекращении исследования.

  6. Контролировать проведение CITT.

  7. Рассматривать дизайн CITT, включая методы набора участников, процесс получения информированного согласия и процедуры сбора данных.

  8. Через регулярные интервалы оценивать накапливающиеся данные.

  9. Определять, когда данные становятся достаточно убедительными для ответа на поставленные вопросы.

  10. Отслеживать в данных исследования ранние резко выраженные эффекты или потенциально вредные эффекты.

  11. Определять, когда собранные данные следует раскрыть исследователям, участникам и профессиональному сообществу специалистов по охране зрения.

  12. Оценивать набор участников и контролировать общую работу участвующих клиник CITT.

  13. На основании периодического анализа данных рекомендовать NEI и Исполнительному комитету изменения протокола.

  14. Оценивать данные и протоколы с точки зрения защиты участников.

  15. Рассматривать результаты CITT и способы их представления в публикациях.

  16. Защищать организационную и научную целостность исследования, в том числе оценивать дополнительные исследования.

1.7.2 Data and Safety Monitoring Committee

The Data and Safety Monitoring Committee consists of members of the scientific community entrusted to ensure the safety of all CITT participants and the validity and integrity of the CITT data.

The committee includes: Marie Diener-West, PhD., Chairman, Professor of Biostatistics, Johns Hopkins University Rev. Andrew Costello, C.Ss.R., St. Mary’s Church, Annapolis, MD William V. Good, M.D., Smith Kettlewell Eye Research Institute Ronald D. Hays, PhD., UCLA Department of Medicine Argye Hillis, PhD., Waco, TX (retired; effective March 2006) Ruth Manny, O.D. PhD., University of Houston College of Optometry

The specific functions of the DSMC include:

  1. Provision of advice to the Executive Committee on operational procedures that would improve the quality of the trial

  2. Review and approval of the protocol

  3. Review of the data collected throughout the trial for evidence of adverse, beneficial or no treatment effects

  4. Provision of advice to the investigators of the study and the NEI on the design, organization, and conduct of the trial

  5. Provision of guidance to NEI as to the continuation or termination of the trial

  6. Monitoring the conduct of the CITT

  7. Reviewing the design of the CITT, including methods of subject recruitment, the informed consent process, and data collection procedures

  8. Evaluating the accumulating data at regular intervals

  9. Determining when the data are sufficiently convincing to answer questions of interest

  10. Monitoring the study data for early dramatic effects or potential harmful effects

  11. Determining when data collected should be released to the Study investigators, to Study subjects, and to the ophthalmic community

  12. Evaluating recruitment and monitoring the overall performance of the CITT Participating Clinics

  13. Recommending to the NEI and the Executive Committee changes in the Study protocol based on periodic data analysis

  14. Evaluating data and protocols for the protection of the participating subjects

  15. Reviewing the results of the CITT and how they will be presented in publication.

  16. Protecting the operational and scientific integrity of the Study including the evaluation of ancillary studies

1.8. Литература

Библиографические сведения оставлены на языке оригинала для поиска публикаций; русский перевод заглавия приведен в квадратных скобках. Нумерация соответствует оригиналу.

1.8 References

  1. Duane A. A new classification of the motor anomalies of the eyes based on physiological principles, together with their symptoms, diagnosis and treatment. [Новая классификация двигательных аномалий глаз на основе физиологических принципов, с описанием симптомов, диагностики и лечения.] Ann Ophthalmol Otolaryngol 1897; 6:84–130.

  1. Duane A. A new classification of the motor anomalies of the eyes based on physiological principles, together with their symptoms, diagnosis and treatment. Ann Ophthalmol Otolaryngol 1897; 6:84-130.

  1. White JW, Brown HW. Occurrence of vertical anomalies associated with convergent and divergent anomalies — a clinical study. [Вертикальные аномалии, сопутствующие нарушениям конвергенции и дивергенции: клиническое исследование.] Arch Ophthalmol 1939; 21:999–1009.

  1. White JW, Brown HW. Occurrence of vertical anomalies associated with convergent and divergent anomalies - a clinical study. Arch Ophthalmol 1939; 21:999-1009.

  1. Daum K. Convergence insufficiency. [Недостаточность конвергенции.] Am J Optom Physiol Opt 1984; 61:16–22.

  1. Daum K. Convergence insufficiency Am J Optom Physiol Opt 1984; 61:16-22.

  1. Kent PR, Steeve JH. Convergence insufficiency: incidence among military personnel and relief by orthoptic methods. [Недостаточность конвергенции: частота среди военнослужащих и облегчение состояния ортоптическими методами.] Military Surgeon 1953; 202–5.

  1. Kent PR, Steeve JH. Convergence insufficiency: incidence among military personnel and relief by orthoptic methods. Military Surgeon 1953; 202-5.

  1. Kratka Z, Kratka WH. Convergence insufficiency; its frequency and importance. [Недостаточность конвергенции: частота и значение.] Am Orthopt J 1956; 6:72–73.

  1. Kratka Z, Kratka WH. Convergence insufficiency; its frequency and importance. Am Orthopt J 1956; 6:72-73.

  1. Norn MS. Convergence insufficiency. Incidence in ophthalmic practice. Results of orthoptic treatment. [Недостаточность конвергенции. Частота в офтальмологической практике. Результаты ортоптического лечения.] Acta Ophthalmol 1966; 44:132–138.

  1. Norn MS. Convergence insufficiency. Incidence in ophthalmic practice. Results of orthoptic treatment. Acta Ophthalmol 1966; 44:132-138.

  1. Pickwell LD, Stephens LC. Inadequate convergence. [Недостаточная конвергенция.] Br J Physiol Opt 1975; 30:34–37.

  1. Pickwell LD, Stephens LC. Inadequate convergence. Br J Physiol Opt 1975; 30:34-37.

  1. Dwyer P. The prevalence of vergence accommodation disorders in a school-aged population. [Распространенность нарушений вергенции и аккомодации среди детей школьного возраста.] Clin Exper Optom 1992; 75:10–18.

  1. Dwyer P. The prevalence of vergence accommodation disorders in a school-aged population. Clin Exper Optom 1992; 75:10-18.

  1. Scheiman M, Gallaway M, Coulter R, Reinstein F, Ciner E, Herzberg C, Parisi M. Prevalence of vision and ocular disease conditions in a clinical pediatric population. [Распространенность нарушений зрения и заболеваний глаз в клинической педиатрической популяции.] J Am Optom Assoc 1996; 67:193–202.

  1. Scheiman M, Gallaway M, Coulter R, Reinstein F, Ciner E, Herzberg C, Parisi M. Prevalence of vision and ocular disease conditions in a clinical pediatric population. J Am Optom Assoc 1996; 67:193-202.

  1. Rouse MW, Hyman L, Hussein M, Borsting E, Cotter S, Grisham D, Scheiman M, Press L, Solan H. Reliability of binocular measurements. [Надежность измерений бинокулярного зрения.] Optom Vis Sci 1996 (Suppl):140.

  1. Rouse MW, Hyman L, Hussein M, Borsting E, Cotter S, Grisham D, Scheiman M, Press L, Solan H. Reliability of binocular measurements, Optom Vis Sci 1996(Suppl):140.

  1. Letourneau JE, Lapierre N, Lamont A. The relationship between convergence insufficiency and school achievement. [Связь между недостаточностью конвергенции и школьной успеваемостью.] Am J Optom Physiol Opt 1979; 56:18–22.

  1. Letourneau JE, Lapierre N, Lamont A. The relationship between convergence insufficiency and school achievement. Am J Optom Physiol Opt 1979; 56:18-22.

  1. Letourneau JE, Ducic S. Prevalence of convergence insufficiency among elementary school children. [Распространенность недостаточности конвергенции среди учащихся начальной школы.] Can J Optom 1988; 50:194–197.

  1. Letourneau JE, Ducic S. Prevalence of convergence insufficiency among elementary school children. Can J Optom. 1988; 50:194-197.

  1. Porcar E, Martinez-Palomera A. Prevalence of general binocular dysfunctions in a population of university students. [Распространенность общих бинокулярных дисфункций среди студентов университета.] Optom Vis Sci 1997; 74:111–113.

  1. Porcar E, Martinez-Palomera A. Prevalence of general binocular dysfunctions in a population of university students. Optom Vis Sci. 1997; 74:111-113.

  1. Rouse MW, Borsting E, Hyman L, Hussein M, Cotter S, Flynn M, Scheiman M, Gallaway M, De Land PN, CIRS group. Frequency of convergence insufficiency among fifth and sixth graders. [Частота недостаточности конвергенции среди учащихся пятых и шестых классов.] Optom Vis Sci 1999; 9:643–649.

  1. Rouse MW, Borsting E, Hyman L, Hussein M, Cotter S, Flynn M, Scheiman M, Gallaway M, De Land PN, CIRS group frequency of convergence insufficiency among fifth and sixth graders. Optom Vis Sci 1999; 9:643-649.

  1. Hirsch AB. A study of forty-eight cases of convergence insufficiency at the near point. [Исследование 48 случаев недостаточности конвергенции в ближайшей точке.] Am J Optom Arch Am Acad Optom 1943; 20:52–58.

  1. Hirsch AB. A study of forty-eight cases of convergence insufficiency at the near point. Am J Optom Arch Am Acad Optom 1943; 20:52-58.

  1. Mazow ML. The convergence insufficiency syndrome. [Синдром недостаточности конвергенции.] J Ped Ophthalmol 1971; 8:243–44.

  1. Mazow ML. The convergence insufficiency syndrome. J Ped Ophthalmol 1971; 8:243-44.

  1. Duke-Elder S, Wybar K. Ocular motility and strabismus. [Глазодвигательная функция и косоглазие.] In: Duke-Elder S. System of ophthalmology, Vol. 6. St Louis: Mosby, 1973, pp. 547–551.

  1. Duke-Elder S and Wybar K. Ocular motility and strabismus. In: Duke-Elder S. System of ophthalmology, Vol 6. St Louis 1973, Mosby, pp 547-551.

  1. Pickwell LD. The significance of inadequate convergence. [Значение недостаточной конвергенции.] Ophthal Physiol Opt 1981; 1:13–18.

  1. Pickwell LD. The significance of inadequate convergence. Ophthal Physiol Opt. 1981; 1:13-18.

  1. Scheiman M, Gallaway M. The long-term effectiveness of vision therapy for the treatment of convergence insufficiency. [Отдаленная эффективность зрительной терапии при лечении недостаточности конвергенции.] Optom Vis Sci 1997; 74 (Suppl):167.

  1. Scheiman M, Gallaway M. The long-term effectiveness of vision therapy for the treatment of convergence insufficiency. Optom Vis Sci. 1997; 74 (Suppl): 167.

  1. Borsting E, Rouse MW, De Land PN, CIRS Group. Prospective comparison of convergence insufficiency and normal binocular children on CIRS symptom survey. [Проспективное сравнение детей с недостаточностью конвергенции и нормальным бинокулярным зрением по опроснику симптомов CIRS.] Optom Vis Sci 1999; 76(4):221–228.

  1. Borsting E, Rouse MW, De Land PN, CIRS Group Prospective comparison of convergence insufficiency and normal binocular children on CIRS symptom survey. Optom Vis Sci, 1999:76(4):221-228.

  1. Borsting E, Rouse, Mitchell GL, et al. Validity and reliability of the Convergence Insufficiency Symptom Survey in children. [Валидность и надежность Опросника симптомов недостаточности конвергенции у детей.] Opt Vis Sci 2003; 80:832–838.

  1. Borsting E, Rouse, Mitchell GL, et al. Validity and reliability of the Convergence Insufficiency Symptom Survey In children. Opt Vis Sci 2003;80:832-838.

  1. von Noorden GK, Burian HM. Binocular Vision and Ocular Motility: Theory and Management of Strabismus. [Бинокулярное зрение и глазодвигательная функция: теория и лечение косоглазия.] 3rd ed. St. Louis: CV Mosby, 1985:406–7.

  1. von Noorden GK, Burian HM. Binocular Vision and Ocular Motility: Theory and Management of Strabismus. 3rd ed. St. Louis: CV Mosby, 1985:406-7.

  1. Abrams. Duke-Elder’s Practice of Refraction. [Практика рефракции Дьюка-Элдера.] 10th ed. Churchill-Livingstone, 1993.

  1. Abrams. Duke-Elder’s Practice of Refraction, 10th Edition, Churchill-Livingstone, 1993.

  1. Cibis G, Tongue A, Stass-Isern M. Pediatric Ophthalmology. [Детская офтальмология.] Decker, 1993.

  1. Cibis G, Tongue A, Stass-Isern M. Pediatric Ophthalmology, Decker 1993.

  1. Pratt-Johnson. Management of Strabismus and Amblyopia. [Лечение косоглазия и амблиопии.] Thieme Medical Publishers, 1994.

  1. Pratt-Johnson. Management of Strabismus and Amblyopia, Thieme Medical Publishers, 1994.

  1. von Noorden G, Helveston E. Strabismus. A Decision Making Approach. [Косоглазие: подход к принятию решений.] Mosby, 1994.

  1. von Noorden G, Helveston E. Strabismus. A decision making approach. Mosby 1994.

  1. Griffin JR, Grisham. Binocular Anomalies: Diagnosis and Vision Therapy. [Аномалии бинокулярного зрения: диагностика и зрительная терапия.] 3rd ed. Butterworth Heinemann, Boston, MA, 1995.

  1. Griffin JR, Grisham. Binocular Anomalies: Diagnosis and Vision Therapy. 3rd ed. Butterworth Heinemann, Boston, MA 1995.

  1. Press LJ. Applied Concepts in Vision Therapy. [Прикладные концепции зрительной терапии.] CV Mosby, St. Louis, 1997.

  1. Press LJ. Applied Concepts in Vision Therapy, CV Mosby, St. Louis 1997.

  1. Scheiman M, Wick B. Clinical Management of Binocular Vision: Heterophoric, Accommodative and Eye Movement Disorders. [Клиническое ведение нарушений бинокулярного зрения: гетерофории, расстройства аккомодации и движений глаз.] 2nd ed. JB Lippincott, Philadelphia, PA, 2002.

  1. Scheiman M, Wick B. Clinical Management of Binocular Vision: Heterophoric, Accommodative and Eye Movement Disorders. 2nd ed JB Lippincott, Philadelphia, PA 2002.

  1. Chin, Fabish Hisaka et al. A survey of the treatment of convergence insufficiency. [Опрос о лечении недостаточности конвергенции.] J Beh Optom 1995; 6:91–109.

  1. Chin, Fabish Hisaka et al (1995) A survey of the treatment of convergence insufficiency. J Beh Optom. 1995; 6:91-109.

  1. Scheiman M, Cooper J, Mitchell L, et al. A survey of treatment modalities for convergence insufficiency. [Опрос о методах лечения недостаточности конвергенции.] Opt Vis Sci 2002; 79:151–157.

  1. Scheiman, M, Cooper, J, Mitchell L et al. A survey of treatment modalities for convergence insufficiency. Opt Vis Sci. 2002;79:151-157.

  1. Hugonnier R, Hugonnier SC. Strabismus, Heterophoria and Ocular Motor Paralysis. [Косоглазие, гетерофория и паралич глазодвигательных мышц.] St. Louis: CV Mosby, 1969:427–9.

  1. Hugonnier R, Hugonnier SC. Strabismus, Heterophoria and Ocular Motor Paralysis. St. Louis: CV Mosby, 1969:427-9.

  1. Gallaway M, Scheiman M, Malhotra K. Effectiveness of pencil push up treatment for convergence insufficiency. [Эффективность лечения недостаточности конвергенции упражнениями с приближением карандаша.] Opt Vis Sci 2002; 79:265–267.

  1. Gallaway M, Scheiman M, Malhotra. K. Effectiveness of pencil push up treatment for convergence insufficiency. Opt Vis Sci. 2002;79:265-267.

  1. Cooper J, Feldman J. Operant conditioning of fusional convergence ranges using random dot stereograms. [Оперантное обусловливание диапазонов фузионной конвергенции с использованием случайно-точечных стереограмм.] Am J Optom Physiol Opt 1980; 57:205–213.

  1. Cooper J, Feldman J. Operant conditioning of fusional convergence ranges using random dot stereograms. Am J Optom Physiol Opt. 1980: 57:205-213.

  1. Daum KM, Rutstein RP, Eskridge JB. Efficacy of computerized vergence therapy. [Эффективность компьютеризированной тренировки вергенции.] Am J Optom Physiol Opt 1987; 64:83–89.

  1. Daum KM, Rutstein RP, Eskridge JB. Efficacy of computerized vergence therapy. Am J Optom Physiol Opt. 1987;64:83-89.

  1. Cooper J, Selenow A, Ciuffreda KJ, et al. Reduction of asthenopia in subjects with convergence insufficiency after fusional vergence training. [Уменьшение астенопии у участников с недостаточностью конвергенции после тренировки фузионной вергенции.] Am J Optom Physiol Opt 1983; 60:982–989.

  1. Cooper J, Selenow A, Ciuffreda KJ, et al. Reduction of asthenopia in subjects with convergence insufficiency after fusional vergence training. Am J Optom Physiol Opt. 1983; 60:982-989.

  1. American Optometric Association Clinical Practice Guideline. Care of the subject with accommodative and vergence dysfunction. [Клинические рекомендации Американской оптометрической ассоциации. Ведение пациента с дисфункцией аккомодации и вергенции.] American Optometric Association, 1998.

  1. American Optometric Association Clinical Practice Guideline. Care of the subject with accommodative and vergence dysfunction. American Optometric Association 1998.

  1. Grisham JD. Visual therapy results for convergence insufficiency: A literature review. [Результаты зрительной терапии при недостаточности конвергенции: обзор литературы.] Am J Optom Physiol Opt 1988; 65:448–54.

  1. Grisham JD. Visual therapy results for convergence insufficiency: A literature review. Am J Optom Physiol Opt. 1988; 65:448-54.